一、 概述：
    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
二、 建立醫(yī)用氧GMP文件控制程序的目的：
     是建立醫(yī)用氧GMP文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、保管、分發(fā)、使用、歸檔、執(zhí)行、檢查、收回和銷毀的文件控制程序。并且使醫(yī)用氧GMP文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)，能依照相關(guān)規(guī)程有關(guān)規(guī)定進(jìn)行；按照相關(guān)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行文件編碼、印制、保管、分發(fā)、歸檔、收回和銷毀。

三、 醫(yī)用氧GMP文件控制程序的編寫依據(jù)：
      是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年）和《醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定》進(jìn)行編寫。

四、 醫(yī)用氧GMP文件控制程序內(nèi)容的編寫：
（一）.醫(yī)用氧GMP文件控制是指對(duì)文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、保管、分
發(fā)、使用、歸檔、收回和銷毀等進(jìn)行控制的過(guò)程。
(二).醫(yī)用氧GMP文件的編寫：
1. 文件編寫的基本要求：
(1) 文件的標(biāo)題能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；
(2) 各類文件有便于識(shí)別其文本，類別的系統(tǒng)編碼和日期。
(3) 文件的語(yǔ)言應(yīng)確切，易懂。
(4) 填寫數(shù)據(jù)時(shí)有足夠的空格。
(5) 文件的制定，審查和批準(zhǔn)的責(zé)任明確，有責(zé)任人簽名。
(三) 醫(yī)用氧GMP文件的起草：
1、 文件起草的時(shí)間：
(1) 生產(chǎn)開工前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新方法前；工藝方法有重大變更時(shí)；
(2) 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編寫質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；
(3) 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；
(4) 接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后，有關(guān)法律、法規(guī)修訂后（如中國(guó)藥典、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）。
2、 文件起草的基本要求：
(1) 應(yīng)由文件的主要使用科室起草，以保證文件的適用性和準(zhǔn)確性。
(2) 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。
(3) 類文件有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期，格式固定，且全企業(yè)保持一致。
(4) 文件使用的語(yǔ)言確切、易懂。填寫內(nèi)容時(shí)應(yīng)有足夠的空格。
(5) 文件制定、審核、批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
（四）. 醫(yī)用氧GMP文件的會(huì)審：
1、 文件草案會(huì)審：
(1) 應(yīng)由文件起草人組織會(huì)審，會(huì)審人員應(yīng)由文件的起草人、使用人、相關(guān)使用人及相關(guān)管理人
員組成。
(2) 會(huì)審方式，分為會(huì)議審核方式和文稿流轉(zhuǎn)方式：
①會(huì)議審核方式：由文件的起草人組織會(huì)審人員進(jìn)行會(huì)議討論審查，會(huì)議審核要有會(huì)議記錄，記
錄參加會(huì)議的科室、人員及審查結(jié)論。
②文稿流轉(zhuǎn)審核方式：由文件的起草科室填寫文件會(huì)審單，分別將文稿交會(huì)審人審查，最后由文
件起草科室將會(huì)審意見匯總，得出審核結(jié)論。由文件的起草人根據(jù)會(huì)審意見進(jìn)行修訂，形成文件草案報(bào)批稿。
（五））. 醫(yī)用氧GMP文件的審核、批準(zhǔn)：
1、 各科室起草的文件由各科室負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，交質(zhì)量科室審核簽字，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
2、 所有文件應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期，日期統(tǒng)一簽為：××××.×.×（如2007.10.28）。文件的生效日期由相應(yīng)科室負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)情況統(tǒng)一簽署，并確定分發(fā)科室。
3、 需印刷的記錄一律由實(shí)施科室報(bào)印刷計(jì)劃（并附樣稿），送交檔案科室審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)印刷后送印刷廠印制。印刷的各種記錄、狀態(tài)標(biāo)記、憑證等樣稿需經(jīng)兩人核對(duì)無(wú)誤后方可頒發(fā)、使用。
4、 在文件正式生效前，使用科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保證所發(fā)放文件的妥善保管。
5、 在文件正式生效時(shí)，由檔案科室文件管理員根據(jù)該文件原件后所附《文件分發(fā)/收回記錄》收回原來(lái)分發(fā)的舊版本文件，保證新、舊文件不在使用現(xiàn)場(chǎng)同時(shí)存在。接收人對(duì)照有關(guān)索引檢查文件的編碼，版本號(hào)、生效日期。
（六） 文件的變更：
1、 文件變更的條件：工藝方法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；改進(jìn)文件編制質(zhì)量；文件使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；自檢或外檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，有關(guān)法律、法規(guī)修訂后（如中國(guó)藥典、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）。
2、 文件應(yīng)定期檢查不斷修訂，1-2年對(duì)現(xiàn)場(chǎng)文件組織復(fù)審，決定文件的確認(rèn)、修訂或廢止。
3、 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行任何改動(dòng)、更改。文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更，并填寫《文件變更審批單》，由科室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量科室負(fù)責(zé)人依次對(duì)變更進(jìn)行審核，由文件的批準(zhǔn)人批準(zhǔn)。
（七）文件的修訂：
1、 由文件使用者或管理者提出修訂申請(qǐng)，填寫“CMB文件修訂申請(qǐng)單”交文件管理員，經(jīng)
文件的批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)修訂的可行性，審批后，責(zé)成原起草人或有資格的人員進(jìn)行文件的修訂。
2、 文件的修訂同時(shí)須考慮相關(guān)文件是否需同時(shí)修訂。如需修訂，應(yīng)通知相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行同步修訂。
3、 文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草。修訂文件一經(jīng)批準(zhǔn)，其印發(fā)與新文件相同。
五、 結(jié)束語(yǔ)：
     醫(yī)用氧GMP文件控制程序的編寫「良好作業(yè)規(guī)范」，所涉及藥品、氣體行業(yè)等方面的的相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)較廣，因此在編寫醫(yī)用氧GMP文件控制程序時(shí)，應(yīng)對(duì)照《醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定指南》及其相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況進(jìn)行編寫。